Cómo pasar auditoría INVIMA
sin paralizar la planta.

Qué busca el INVIMA

El auditor llega con una lista mental clara.

No es subjetivo. La auditoría se basa en la Resolución 2214 de 2013 (Buenas Prácticas de Manufactura para cosméticos) y la Decisión Andina 516 (notificación sanitaria obligatoria). El auditor verifica conformidad punto por punto:

1. Documentación — SOPs vigentes, fórmulas firmadas, registros de calibración.
2. Personal — entrenamiento, fichas técnicas, exámenes médicos al día.
3. Instalaciones — flujo de personas, materiales, productos. Áreas limpias y diferenciadas.
4. Equipos — calibración vigente, mantenimiento, validación.
5. Materias primas — recepción, cuarentena, CoA, lotes, vencimientos.
6. Producción — batch records, trazabilidad, FEFO, control de fórmula.
7. Control de calidad — métodos analíticos, retenidos, libera lotes con criterio.
8. Producto terminado — etiquetado conforme, NSO vigente, condiciones de almacenamiento.
9. Quejas y reclamos — sistema de captura, análisis, acción correctiva.
10. Mejora continua — CAPA, autoinspecciones, indicadores.

Si tienes evidencia clara de cada uno, pasas. Si hay vacíos, observaciones. Si los vacíos son materiales, observaciones críticas (que tienen plazo de respuesta corto antes de medidas).

Cronograma de preparación

Si recibes la notificación de auditoría programada.

Día 1-2 (recibido el aviso): reúne al comité de calidad. Identifica al líder de la auditoría (típicamente director técnico). Asigna roles: documentos, planta, archivo de calidad, atención al auditor.

Día 3-7: autoinspección interna. Recorre la planta como si fueras el auditor. Identifica vacíos. Cierra los que puedas en la semana.

Día 7-10: revisión documental. SOPs vigentes (no caducados), fórmulas firmadas y versionadas, calibraciones al día, exámenes médicos vigentes, contratos con proveedores, CoAs de MPs activas.

Día 10-14: dry run con el equipo. El director técnico simula la auditoría con el equipo. Cada persona explica su área en 5 minutos. Identifica respuestas inseguras y las refuerza.

Día 15 (auditoría): auditor recibido por director técnico + gerente de planta. Sala dedicada con acceso a SOPs y registros. Equipo operando normalmente — no se para producción salvo solicitud explícita del auditor.

Día 16-30 (post-auditoría): respuesta a observaciones. Plan CAPA con responsables y fechas. Cierre y notificación al INVIMA.

Errores típicos

Las 8 observaciones que más vemos.

1. SOPs caducados que dicen "última revisión 2022" cuando ya estás en 2026. Solución: cada SOP debe tener fecha de próxima revisión. Calendario de revisión de SOPs como tarea recurrente.

2. Fórmulas sin versionado claro — en planta usan una, en oficina firman otra. Solución: única fuente de verdad digital con firma electrónica del director técnico.

3. Calibraciones vencidas de equipos en uso. El termómetro de la marmita lleva 8 meses sin calibrar. Solución: alerta a 60-30-7 días del vencimiento, calendario de calibraciones.

4. CoAs faltantes de MPs en uso. Llegó el lote pero el CoA del proveedor se perdió. Solución: CoA escaneado y vinculado al lote desde recepción. No se libera para uso sin CoA.

5. Trazabilidad rota — se puede rastrear el lote de PT pero no quién operó esa fabricación o qué lote de glicerina entró. Solución: batch record digital con firma electrónica del operario.

6. Personal sin entrenamiento documentado. Operario nuevo lleva 4 meses operando sin registro de inducción. Solución: inducción digital con evaluación obligatoria antes del primer turno.

7. NSO vencidas en uso comercial. Producto en estantería con NSO que venció hace 90 días. Solución: alerta a 90-60-30 días, sistema bloquea despacho de productos con NSO vencida.

8. Falta de CAPA documentado. Reclamos resueltos pero sin análisis de causa raíz ni acción correctiva. Solución: workflow obligatorio de queja → causa raíz → CAPA → verificación de eficacia.

Durante la visita

Reglas no escritas que evitan problemas.

• Honestidad sobre todo. Si un proceso falló, dilo y muestra qué hiciste con la falla. El INVIMA respeta laboratorios que muestran sistema robusto, no laboratorios "perfectos" mentirosos.
• Si no sabes, no inventes. "Lo verifico y le respondo en 30 minutos" es respuesta válida. Inventar es lo peor.
• No discutas observaciones — anótalas, gradécelas, respóndelas en el plan CAPA posterior.
• Acompaña todo el recorrido. Auditor solo en la planta = malas decisiones.
• Documenta todo — qué se preguntó, qué se mostró, qué se entregó. Las actas se firman al cierre.
• Operarios siguen trabajando — la planta NO se detiene salvo si el auditor lo pide explícitamente. Ver la operación normal es parte de la auditoría.
• Almuerzo separado. Tu equipo come con tu equipo, el auditor aparte. No se conversa el caso en el almuerzo.